こんにちは。
東京コンサルティングファームメキシコの冨士井です。
今回のテーマは、メキシコの緊急医薬品輸入措置廃止についてです。

【はじめに】
2024年9月11日、メキシコ政府は、医薬品や医療機器の輸入に関する緊急措置を廃止しました。この措置は、2020年の「同等性デクリー」に基づき、新型コロナウイルス感染症の流行に対応するため、マーケティング許可（MA）なしで特定の医薬品や医療機器の輸入を可能にしたものです。しかし、パンデミック後の医療供給体制の安定を背景に、この緊急措置は終了し、今後は通常の手続きが適用されます。

【「同等性デクリー」の概要】
「同等性デクリー」は、2020年1月に初めて導入され、外国の規制当局（米国FDA、カナダHealth Canada、欧州医薬品庁など）によって承認された医薬品を、メキシコでも迅速に輸入できる制度です。この措置の下、マーケティング許可がなくても、「必要性」に応じて迅速に医薬品を輸入することが可能でした。これにより、パンデミック中には特に多くの医療機器や薬剤が供給され、国内の医療システムをサポートしました。

【緊急措置の廃止による影響】
2024年9月11日の廃止により、この特例措置は終了し、今後はすべての輸入に対して通常のマーケティング許可が必要になります。つまり、緊急輸入はもうできず、輸入手続きには規定された時間と必要書類が求められます。これにより、公共調達プロセスの透明性が向上し、市場に参加する企業はすべての医薬品に対して事前にマーケティング許可を取得する必要があります。

【おわりに】
パンデミック中に設けられた特別措置の終了は、メキシコの医薬品市場の規制強化に向けた重要な一歩です。これにより、公共調達プロセスの改善と、市場参入時の公平性が確保されると期待されています。ただし、これまで迅速に医薬品を輸入できた企業には、今後の対応が求められ、輸入プロセスが複雑化する可能性があります。